Asklesoft

Asklesoft est une société française fondée par deux ingénieurs en 2021 commercialisant e-QUALi, logiciel applicatif en ligne permettant de digitaliser la mise en service des machines dans l’industrie pharmaceutique. 

E-QUALi

E-QUALi est né d’un constat effectué lors des FAT et SAT de lyophilisateurs. Tous les tests sont retranscrits sur papier.
Notre logiciel e-QUALi vous permet de digitaliser vos qualifications et vos validations sereinement en respectant les directives de la 21CFR Part 11 éditée par la FDA. N’hésitez pas à nous contacter pour une démonstration et à vous renseigner sur les différentes possibilités d’e-QUALi ici.

E-QUALi vous garantit surtout un retour sur investissement dès le premier mois.

Environnement réglementaire

L’arrivée de l’électronique dans le monde de la gestion documentaire a entrainé de multiples bouleversements. Certaines industries s’y sont adaptées très vite, d’autres, plus contraignantes, ont attendu la mise en place de certaines sécurités.
Depuis mars 1997, la publication de la règlementation 21 CFR part 11 par la Food and Drugs Administration définit les précautions nécessaires pour évoluer d’un document papier à un document électronique.
Les deux éléments clefs sont :

  • la signature électronique
  • l’enregistrement électronique

La signature électronique

L’avantage de la signature manuscrite réside dans son côté artisanal. Difficilement falsifiable, elle n’est pourtant pas nécessairement gage de sécurité puisque des pages pourraient être ajoutées ou supprimées dans un ensemble documentaire. De plus elle ne permet pas de directe corrélation avec son horodatage, celui-ci pouvant être ajouté a posteriori ou même en antidatant le document.
La signature électronique en revanche permet cette association.

L’enregistrement électronique

Les avantages de l’enregistrement électronique sont multiples. Outre l’économie de papier et d’encre, l’inaltérabilité des documents permet une plus longue conservation sans exigences particulières.

On retrouve l’ensemble de ces procédures normatives dans la 21 CFR part 11 ainsi que chez son équivalent européen : l’EMA (Agence Européenne du Médicament)  avec l’annexe 11.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter les règlementations directement sur les sites de la FDA et de l’EMA.