e-QUALi
Du papier au numérique
Depuis 2017 la FDA et l’EMA ont harmonisé la 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 et ont ainsi permis une conformité unique.
Asklesoft a développé e-QUALi en suivant les principes de la FDA 21 CFR Part 11. Fruit du travail d’une équipe d’experts pendant plusieurs années en appui avec les retours terrain directs, notre solution numérique respecte les deux
grands principes : l’enregistrement électronique et la signature électronique
preparer
Préparer l’URS et les différentes versions documentaires sur un seul espace.
executer
Réaliser et valider vos FAT, SAT, QI, QO avec un unique outil.
analyser
Conserver l’historique à portée de clic et optimiser vos prochaines interventions.
Simplifiez vos projets de Q&V
Réaliser vos tests
e-QUALi vous permet de réaliser directement vos tests sur votre appareil. PC, tablettes, smartphones, plus besoin d’imprimer.
AUDIT TRAIL
L’audit trail est un élément essentiel des principes de la 21 CFR. e-QUALI enregistre chaque action (ajout, modification et suppression) de chaque utilisateur et l’horodate.
De plus, Une version macro relative au test est disponible en un clic sur l’onglet de chacun d’entre eux.
EDITEUR DE PDF
E-QUALi fonctionne avec un éditeur de PDF. Celui-ci vous permet d’importer directement vos fichiers existants et de les éditer (écriture, surlignage, sous-lignage, …) directement sur notre plateforme. Chaque action étant bien entendu enregistrée dans notre audit trail.
Gestion des déviations
E-Quali permet la création et la gestion des déviations dans chaque phase de vos projets.
Ces déviations peuvent être liées à un ou plusieurs tests selon vos préférences.
Pourquoi e-QUALi ?
Signature électronique
Signer électroniquement vos documents directement sur e-QUAli.
Management des versions
Soyez sûrs de travailler sur la dernière version approuvée.
Intégrité des données
Asklesoft garantie l’intégrité de vos données selon les standards de l’industrie pharmaceutique et les conserve pendant 10 ans.
Suivi en temps réel
Notre solution cloud met à jour instantanément vos projets et permet à toutes les parties prenantes de suivre l’avancée.
Travail asynchrone
L’actualisation en temps réel sans réécriture permet à tous les acteurs de travailler en asynchrone notamment pour la relecture documentaire.
Expérience utilisateur éprouvée
e-QUALi a été développée par des ingénieurs spécialistes des mises en services industrielles dans le pharmaceutique.